Abgeordneter Duncan: Die vorgeschlagene Neuordnung „könnte“ den Fokus der FDA auf Nahrungsergänzungsmittel verringern

Der US-Abgeordnete Jeff Duncan ist besorgt, dass die von der FDA vorgeschlagene Neuorganisation ihrer Lebensmittelprogramme ihren Fokus auf die Nahrungsergänzungsmittelindustrie verringern könnte.

22. August 2023

Der US-Repräsentant Jeff Duncan (RS.C.) äußerte am Montag in einem Brief an den Leiter der Food and Drug Administration Bedenken, dass sich die von der FDA vorgeschlagene Neuorganisation ihrer Lebensmittelprogramme nachteilig auf die Regulierung von Nahrungsergänzungsmitteln auswirken könnte.

In einem Update Ende Juni zu ihrem Vorschlag, ein einheitliches Human Foods-Programm zu schaffen, veröffentlichte die FDA ein Organigramm, das die Einrichtung eines Büros für Lebensmittelsicherheit, Nahrungsergänzungsmittel und Innovation vorschlug.

Branchenverbände und nun auch Duncan haben Bedenken geäußert, dass der Vorschlag der FDA dazu führen könnte, dass die FDA weniger Ressourcen für Nahrungsergänzungsmittel aufwendet als im aktuellen Rahmen, in dem Nahrungsergänzungsmittel durch das Office of Dietary Supplement Programs (ODSP) reguliert werden.

„Ich glaube, dass diese Entscheidung kurzsichtig war und den Fokus der Behörde auf die Nahrungsergänzungsmittelindustrie verringern könnte“, schrieb Duncan in einem Brief vom 21. August an FDA-Kommissar Dr. Robert Califf

Als die Aktivitäten des Programms für Nahrungsergänzungsmittel Ende 2015 von einer Abteilung in ein Büro umgewandelt wurden, erklärte die FDA in einer Bestandsaktualisierung: „Die Aufwertung der Position des Programms wird das Profil von Nahrungsergänzungsmitteln innerhalb der Behörde schärfen und die Wirksamkeit von Nahrungsergänzungsmitteln erhöhen.“ Regulierung, indem es ODSP ermöglicht, besser um staatliche Ressourcen und Fähigkeiten zu konkurrieren, um diese schnell wachsende Branche zu regulieren.“

Angesichts der obigen Aussagen der FDA sagte Duncan, es sei unklar, welchen Nutzen die Abschaffung des Office of Dietary Supplement Programs für Verbraucher oder Interessenvertreter der Industrie habe.

„Wie Sie wissen, sind Nahrungsergänzungsmittel nach US-amerikanischem Recht eine besondere Kategorie von Lebensmitteln, daher ist die Entstehung dieses Vorschlags umso besorgniserregender, da die FDA Nahrungsergänzungsmittel von ihrem Antrag an die Reagan-Udall-Stiftung zur Bewertung des Programms für menschliche Lebensmittel ausgeschlossen hat“, schrieb Duncan nach Califf.

Branchenverbände haben die Klugheit der Kombination von Nahrungsergänzungsmitteln und Lebensmittelzusatzstoffen in einem Büro in Frage gestellt, da der Dietary Supplement Health and Education Act von 1994 (DSHEA) Nahrungsergänzungsmittel von den Lebensmittelzusatzbestimmungen des Bundesgesetzes über Lebensmittel, Arzneimittel und Kosmetika ausgenommen hat.

Als DSHEA einstimmig vom Kongress verabschiedet wurde, „bestand das Hauptziel der Gesetzgebung darin, der FDA die Verwendung von Lebensmittelzusatzbestimmungen zu verbieten, um Nahrungsergänzungsmittel vom Markt zu nehmen“, erklärte Duncan und fügte hinzu: „Dieses Ziel wurde ausdrücklich in der Satzung dargelegt.“ ”

Duncans Brief zitierte eine Formulierung in DSHEA, die Nahrungsergänzungsmittel von der Definition eines Lebensmittelzusatzstoffs ausschließt.

„Infolgedessen glaube ich, dass die Abschaffung von ODSP die Priorisierung der Regulierung von Nahrungsergänzungsmitteln untergräbt und die Infrastruktur untergräbt, die auf die Finanzierung speziell für Nahrungsergänzungsmittel angewiesen ist“, schrieb er an Califf. „Ich glaube, dass ODSP, wie festgelegt, freistehend bleiben sollte, was im Einklang mit der Satzung steht.“

Vor etwas mehr als einer Woche sagte Califf in einem Blogbeitrag, dass das Nahrungsergänzungsmittelprogramm der FDA weiterhin eine entscheidende Priorität habe, ungeachtet ihres Vorschlags, im Rahmen ihrer umfassenderen Transformationspläne ein Amt für Lebensmittelchemikaliensicherheit, Nahrungsergänzungsmittel und Innovation (OFCSDSI) einzurichten seine unzähligen Ernährungsprogramme zu einem einheitlichen Human Foods-Programm zusammen.

Die FDA hat keine Pläne, die Fähigkeiten oder Ressourcen von ODSP zu reduzieren, schrieb Califf in seinem Blogbeitrag, „und sie bleibt die federführende Stelle, die für die Wahrnehmung der Verantwortlichkeiten der Behörde gemäß dem Federal Food, Drug and Cosmetic Act in der durch die Dietary Supplement Health geänderten Fassung verantwortlich bleibt.“ und Bildungsgesetz.“

„Die Vision des neuen OFCSDSI besteht darin, die Bewertung von Lebensmittelchemikalien zu modernisieren und zu stärken und sichere und innovative Inhaltsstoffe für die Verwendung in Lebensmitteln und Nahrungsergänzungsmitteln zu ermöglichen“, fügte der FDA-Kommissar hinzu. „ODSP bleibt ein eigenständiges Büro, das die Aufgaben der Behörde gemäß dem Bundesgesetz über Lebensmittel, Arzneimittel und Kosmetika für Nahrungsergänzungsmittel wahrnimmt.“

Die Natural Products Association (NPA) ist weiterhin besorgt über die Auswirkungen des FDA-Vorschlags auf Nahrungsergänzungsmittel.

„Wir verstehen, dass die Umstrukturierung und, was noch wichtiger ist, ein Kulturwandel bei CFSAN [Zentrum für Lebensmittelsicherheit und angewandte Ernährung der FDA] gewaltige Aufgaben sind. Doch wie verdient die Erhebung zum Büro für Nahrungsergänzungsmittel vor weniger als einem Jahrzehnt jetzt eine Herabstufung?“ fragte NPA-Direktor für Regierungsangelegenheiten Kyle Turk.

„Ergänzungsaktivitäten erfordern einen direkten Draht über ein unabhängiges Büro zum Lebensmittelbeauftragten, damit echte Rechenschaftspflicht besteht“, fügte er in einer E-Mail an Natural Products Insider hinzu. „Das Filtern der Nahrungsergänzungsmittelprogramme über ein anderes Büro wird zu einer weniger wirksamen Umsetzung der Vorschriften führen.“

Ein Sprecher der FDA sagte, die Behörde prüfe Duncans Brief und werde ihm direkt antworten.

In seinem Brief erwähnte Duncan auch NMN, den Inhaltsstoff für gesundes Altern, der laut FDA von der Definition eines Nahrungsergänzungsmittels ausgenommen ist.

Die Schlussfolgerungen der FDA, die im Herbst 2022 in Briefen an mehrere Zulieferer von Inhaltsstoffen veröffentlicht wurden, stellten eine Umkehrung ihrer früheren Position dar, dass NMN in Nahrungsergänzungsmitteln rechtmäßig sei.

„Ich glaube, dass die plötzliche Änderung der Politik im Widerspruch zu historischen Präzedenzfällen steht, einschließlich der Tatsache, dass die FDA die Verwendung von NMN als Zutat in Nahrungsergänzungsmitteln zugelassen hat“, schrieb Duncan in seinem Brief an Califf vom 21. August.

Im April beantragte Duncan in einem separaten Brief an Califf eine Anhörung, um die Position der FDA zu NMN zu klären, was die FDA in einer kürzlichen Antwort an den Kongressabgeordneten im Wesentlichen dementierte. Die FDA glaubt „nicht, dass es im öffentlichen Interesse liegt, eine öffentliche Anhörung zu NMN abzuhalten“, basierend auf der Möglichkeit für die Öffentlichkeit, Informationen und Perspektiven als Reaktion auf eine im März von der NPA und der Alliance for Natural Health USA eingereichte Bürgerpetition darzulegen , erklärte Kimberlee Trzeciak, stellvertretende Kommissarin für Gesetzgebungsangelegenheiten der FDA.

„Wir sind dem Kongressabgeordneten Duncan dankbar, dass er sich weiterhin für NMN eingesetzt hat und dafür gesorgt hat, dass die Agentur bei ihren Maßnahmen und Prioritäten rechenschaftspflichtig und transparent ist“, sagte Turk. „Die späte und unzureichende Reaktion der Agentur auf den Brief des Kongressabgeordneten Duncan ist ein eklatantes Beispiel dafür, warum die Naturstoffindustrie Verfechter wie ihn mehr denn je braucht.

„Die NPA wird weiterhin mit dem Kongress zusammenarbeiten, um sicherzustellen, dass jede Neuorganisation diese kritischen Angelegenheiten berücksichtigt“, fügte Turk hinzu. „Bedauerlicherweise hat die Behandlung von Nahrungsergänzungsmitteln wie Lebensmittelzusatzstoffe zu noch mehr Aufruhr in der Branche und zu Unsicherheit für die Millionen Amerikaner geführt, die täglich Nahrungsergänzungsmittel sicher verwenden, um ihre Gesundheit und ihr Wohlbefinden zu erhalten.“

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